薬機法において承認されていない医療機器「マウスピース型矯正装置(インビザライン)」について
当院でご提供している「マウスピース型矯正装置(インビザライン)」は、薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない医療機器となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。
- 未承認医療機器に該当
薬機法上の承認を得ていません
（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年7月1日最終確認）。
- 入手経路等
インビザライン・ジャパン株式会社より入手しています。
- 国内の承認医療機器等の有無
国内では、マウスピース型矯正装置(インビザライン)と同様の性能を有した承認医療機器は存在しない可能性があります。
（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ウェブサイトにて2022年7月1日最終確認）。
- 諸外国における安全性等にかかわる情報
現在世界100カ国以上で提供され、これまでに1,200万人を超える患者さまが治療を受けられています（2022年2月時点）。情報が不足しているため、ここではマウスピース型矯正装置(インビザライン)の諸外国における安全性等にかかわる情報は明示できません。今後重大なリスク・副作用が報告される可能性があります。なお、日本では完成物薬機法対象外の矯正装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
※当該未承認医薬品・医療機器を用いた治療の広告に対する注意事項の情報の正確性について、本ウェブサイトの関係者は一切責任を負いません。
